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第二期“医疗器械软件产品注册、质量管理及网络
安全专题培训班”通知
各相关单位：
随着医疗器械的智能化发展，软件的应用和研究也越发广泛，不仅应用于使用环节，而且在生产和体系维护过程也是重要的支持手段，为了在工作中更好的进行医用软件的开发、测试及管理、帮助医疗器械生产企业规范应对医疗器械软件技术验证、网络安全的风险控制、生产质量管理体系建立及注册申报，中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会联合国家医疗器械产业技术创新服务联盟于2019年7月11-13日举办第二期“医疗器械软件产品注册、质量管理及网络安全专题培训班”。
会议信息如下:
一、 主办单位: 优尔名创（北京）教育科技有限公司
支持单位: 中国医疗器械采购公共服务平台
二、 日程安排
时 间 | 培训内容 | 讲 师 | |
7月 12日 | 9:00-12:00 | （1）《医疗器械软件注册技术审查指导原则》解读 （2）《移动医疗器械软件注册技术审查指导原则》解读和案例分析 （3）深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点（征求意见稿)》解读 | 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 郭嘉杰 |
13:30-15:00 | （1）《医疗器械网络安全技术审查指导原则》解读 （2） 网络安全描述文档的撰写 （3） 软件网络安全能力与风险评估 | 飞利浦中国法规与标准高级经理-谌达宇 | |
15:00-16:30 | （1）医疗器械软件全生命周期的流程制度建设及文件管理暨IEC62304、YY/T 0664解读 （2）医疗器械软件生产企业质量管理及现场审核要点解读 | 奥咨达-王 智 | |
7月 13日 | 9:00-12:00 | （1）医疗器械软件相关标准解析暨GB/T 25000.51解读 （2）医疗器械软件产品注册过程要点分析、技术要求、文件编写要点 （3）独立软件产品技术要求的编写 | 广东省医疗器械质量监督检验所-朱鹏志 |
13:30-16:00 | （1）软件注册实际操作流程和案例分析 （2）医疗器械软件产品临床评价及临床试验方案设计
| 深圳坪山区医药产业发展协会会长-陈 瑜 | |
三、参会对象
1. 医疗器械生产企业从事研发、管理、注册、质量法规、临床、及生
产相关人员；
2. 科研单位从事医疗器械创新研发与管理的相关人员；
3. 创新创业团队或个人；
4. 医疗机构从事医疗器械临床试验及质量监管工作的相关人员；
5. 从事医疗器械项目投资、临床及注册咨询服务等有关人员。
四、时间·地点及酒店价格
时 间：2019年7月12-13日 7月11日全天报到
地 点：深圳市联城酒店·二层宴会厅（罗湖区文锦南路1008号）
价 格：大床/标间300元/晚（含早餐）
五、乘车路线
1、深圳宝安国际机场:步行至机场地铁站，乘坐地铁11号线（碧头-福田）往福田方向，在红树湾南下车后换乘地铁9号线（红树湾南-文锦）在文锦下车，B出口出，步行259米至深圳联城酒店；
打车约：160元左右,约42.3公里
2、深圳罗湖火车站：步行至罗湖公交站，乘坐83路公交车，在文锦中学下车，步行至深圳联城酒店；
打车约：20元左右，约2.9公里
3、深圳北站：步行至深圳北站地铁站，乘坐地铁4号线（清湖-福田口岸）在上梅林下车后换乘地铁9号线（红树湾南-文锦）在文锦下车， B出口出，步行259米至深圳联城酒店；
打车约：80元左右，约28公里
4、深圳东站：步行至布吉，乘坐地铁5号线（前海湾-黄贝岭）在黄贝岭下车，H出口出，步行500米至深圳联城酒店。
打车约：45元左右，约13.4公里
六、联系方式
联系人：张 明
电 话：010-52427717 邮 箱：youeryixie@163.com
