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各相关单位：
原国家食品药品监督管理总局与原国家卫生计生委于2016年3月发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》，并于2016年6月1日正式实施。2018年1月份原国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验设计指导原则》，同年12月份组织又制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。
为帮助从事医疗器械临床试验工作人员了解医疗器临床前研究及临床试验相关政策法规，学习医疗器械临床试验有关专业知识。中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会联合国家医疗器械产业技术创新服务联盟于2019年8月23-24日在北京举办“医疗器械临床前研究及临床试验专题培训班”。
会议信息如下:
一、 主办单位: 优尔名创（北京）教育科技有限公司
协办单位：北京迈瑞生医药科技有限公司
二、 培训内容及讲师
时 间 | 培训内容 | 讲 师 | |
8月 23日 | 09:00-10:30 | 1、心血管类产品检测的标准 2、心血管类产品的检测注意事项 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 焦永哲 |
10:30-12:00 | 1、豁免临床法规解读 2、骨科植入物临床评价的途径，豁免方式 3、有源类产品临床评价的途径，豁免方式 4、骨科植入物的豁免成功案例分析 5、临床豁免的常见问题分析 | 北京迈瑞生 临床医学部部门经理 付庆荣 | |
13:30-15:30 | 1、ISO10993-1 2018版新生物学风险评价及测试标准解析 2、国际GB/T 16886及ISO10993生物学测试法规解析 3、基于GLP体系下生物学试验要求及IOS10993-12样品制备解析 4、国内及国外生物学测试报告常见问题及实务经验分享 | 生物学 法规专家
杜思宏 | |
15:30-16:30 | 1、临床试验合规性介绍 2、SMO对临床试验的重要价值 3、SMO对合规性的要求及意义 | 北京迈瑞生 SMO部门总监 鄢海娇 | |
8月 24日 | 9:00-10:30 | 1、临床试验的设计 2、临床样本量的计算 3、医疗器械临床试验常用统计方法 | 阜外医院国家心血管病中心李 卫 |
10:30-12:00 | 1、有源器械EMC标准 2、有源器械EM常见问题和注意事项 | 天津市验中心有源检测部 杨建刚 | |
13:30-15:30 | 1、动物试验的政策解读 2、植入物（骨科、心血管）产品动物试验的方案设计 3、植入物（骨科、心血管）产品动物试验的注意事项 | 张涌泉（博士） | |
15:30-16:30 | 1、临床核查法规 2、心内产品核查要点 3、心内产品临床试验常见问题分享解读 | 北京迈瑞生 临床试验部门总监 胡 滨 | |
三、参会对象
1. 生产企业从事医疗器械管理、技术研发、产品注册、质量法规、临床及生产等相关人员；
2. 科研单位从事医疗器械创新研发与管理的相关人员；
3. 创新创业团队或个人；
4. 医疗机构从事医疗器械临床试验及质量监管工作的相关人员；
5. 从事医疗器械项目投资、临床及注册咨询服务等有关人员。
四、时间·地点及乘车路线
时间：2019年8月23-24日 22日全天报到
地点：北京前门富力智选假日酒店（北京市西城区南纬路36号）
北京南站：出租车10分左右，或在北京南站北广场坐102路公交在太平
街下车-物美超市的路口右转进来，酒店在路南。
首都机场：机场快轨-东直门-2号线地铁到和平门地铁A2口出-乘坐14路
在太平街北口下车-物美超市的路口拐进来路南或是直接打车10分即到。
地铁路线：
8号线：天桥站D口，右转直行700米（南纬路），酒店在路南。
4号线：陶然亭站C口出- 昆曲学校门口坐59路公交车到太平街下物美超市
拐进来即可看见绿色的英文字母H标识，从地铁走路过来需要15-20分钟。
五、联系人
联系人：张 明
电 话：010-52427717 邮 箱：youeryixie@163.com
