优尔（北京）医疗器械服务有限公司
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2022-05
医疗器械生产企业应关注的生物相容性问题
生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。 主题概念生物相容性概念 ...
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2022-05
无菌医疗器械的生物、理化试验项目及要求
为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中的原料选择、配方、工艺流程、最终成品等进行一些检测，用于生产工艺过程的监控以及最终产品的放行。本文整理了无菌医疗器械的生物、理化...
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2022-05
CMDE专家：医疗器械研发输入要求
1、医械设计和开发输入要求行业标准YY/T0287-2017（ISO 13485:2016，IDT）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》对设计和开发输入内容进行了具体规定，并对YY/T0287-20...
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2022-05
医疗器械临床试验审批产品目录调整的思考
临床评价是医疗器械安全性和有效性评价的一个重要方面。临床试验是临床评价的途径之一，目前经临床试验批准的申请数量约占总数的10%，其中需要临床试验审批的占比则更低。本文将对需进行临床试验审批产品目录...
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2021-05
以新《条例》颁布实施为契机 科学监管推进医疗器械产业创新发展
党的十九届五中全会强调坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位，是胸怀两个大局、办好自己的事，育先机、开新局的关键所在。这充分表明以习近平同志为核心的党中央对创新驱动发展战略的高度重视。2021年2月...
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2021-05
医疗器械生产质量管理规范
第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定...
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2021-05
国家药监局：医疗器械注册人备案人制度将在全国推行
5月14日，国家药监局在上海召开医疗器械注册人制度试点工作总结会，总结交流2017年以来我国医疗器械注册人制度试点工作经验，研究部署下一步全面实施医疗器械注册人、备案人制度相关要求。国家药监局副局长...
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2021-05
2021年医疗器械行业标准制修订计划项目公示
5月26日，国家药监局发布了《2021年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》，确定了2021年医疗器械行业标准制修订计划项目，包括43个行业标准的制定，34个行业标准的修订，共77个项目，涉及医疗器械...
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2021-05
国家药监局发布：医疗器械分类目录重大调整
5月8日，国家药品监督管理局发布了《关于医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）》，医疗器械分类管理目录将更加科学、合理、规范。医疗器械分类目录重大调整据国家药监局公告了解，《医疗...
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2021-01
2020医疗器械监管热点事件盘点
对于医疗器械监管而言，2020年既充满挑战，又充满希望。一年来，重要政策接续发布，应急审批取得突破，创新成果纷纷涌现……让我们共同回首，见证2020医疗器械监管走过的不平凡之路。01疫情防控下医疗器械...
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2021-01
2020年创新医疗器械盘点
近年来，国家药品监督管理部门深入推进医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业创新发展。2014年2月，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），为创新...
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2021-01
医疗器械唯一标识问题答疑
1、医疗器械唯一标识（UDI）是什么？包括什么？答：“医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。”（《医疗器械唯一标识系统规则...
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2021-01
医疗器械飞检中出现的违规情况，以及与检察员沟通技巧
飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点，频率和力度都在加大！ 最近多家医疗器械公司在飞行检查中，出现以下违规情况：大家引以为戒，提高企业管...
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2021-01
国家药监局会同国家标准委加强医疗器械标准化工作
日前，国家药品监督管理局就《关于进一步加强医疗器械标准化工作的意见（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿为国家药监局会同国家标准委共同起草。征求意见稿提出进一步加强医疗器械标准化工作的主要目标，即到...
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08
2021-01
【行业新闻】全国首例智能骨科机器人辅助全新生物型人工膝关节置换术在海南博鳌完成
国家骨科与运动康复临床医学研究中心近日在博鳌乐城完成全国首例智能骨科机器人辅助全新生物型人工膝关节置换手术。本次手术的最大亮点是通过智能骨科机器人的辅助，精准完成难度极高的生物型假体植入。手术中所需要...
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2021-01
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号）
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下： 一、...
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2021-01
《民法典》正式实施！两部重磅涉医新法解读
最近半年来，有两部“基本法”于卫生健康行业来讲至为重要。一部是《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（以下简称《基本医疗法》），已于2020年6月1日起实施，一部是《中华人民共和国民法典》（以下简...
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2020-12
国家药监局会同国家卫生健康委、国家医保局联合 召开医疗器械唯一标识试点总结暨第一批实施工作部署视频会
12月28日，国家药监局会同国家卫生健康委、国家医保局联合召开医疗器械唯一标识试点总结暨第一批实施工作部署视频会议，总结医疗器械唯一标识试点工作，对即将开展的第一批唯一标识实施工作进行部署。国家药...
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2020-12
通告 | eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项
关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告（2020年第26号）2020-12-29 16:30 根据2020年9月30日发布的《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好...
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2020-12
国家局 | 2021年6月之前，药品必须符合2020版《中国药典》；新版药典未收载的品种仍可执行旧版！
2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药品监督管理局 国家卫生健康委2020年第78号公告发布，自2020年12月30日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下： ...
