优尔（北京）医疗器械服务有限公司
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2020-11
三级医院封院全员检测！多地现零星新冠本土病例
时隔11天后，上海再现2例新冠本土病例，相关医院“封院”全员检测，且病例所住小区——浦东新区周浦镇明天华城小区被升为中风险地区。多地现零星新冠本土病例时隔11天后，上海再现2例新冠本土病例，相关医院“...
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2020-11
【卫健委】关于取消部分医疗机构《设置医疗机构批准书》核发
国卫办医函〔2020〕902号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为贯彻落实《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》（国发〔2020〕13号），取消部分医疗机构（除三级医院...
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2020-11
企业内部审核、管理评审全流程盘点！内审员、管代必看！
最全内部审核、管理评审全流程盘点内部审核流程一、内部审核的策划与准备1. 编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核...
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2020-11
【中检院】2021年医疗器械行业标准制修订项目立项工作会议圆满召开
2020年11月9日至11月12日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）采取网络视频会议形式召开2021年度医疗器械行业标准制修订项目立项工作会议。国家药品监督管理局医疗器械...
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2020-11
医疗器械分类目录将进行动态调整！
国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》意见 2020年11月13日 发布为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》...
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2020-11
冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了语坤（北京）网络科技有限公司生产的创新产品“冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件”的注册。 该产品由软件安装光盘组成,功能模块包括影像列表模块、基于深度学习...
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2020-11
体外诊断行业迎来快速发展期
新冠肺炎疫情发生后，如何快速、准确筛查并确诊新冠肺炎患者成为疫情防控的重中之重。在各种新技术迅速发展及新冠肺炎疫情催化的大环境下，体外诊断（IVD）行业将得到快速发展，未来有望成为医疗器械行业发展最活...
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2020-11
医疗器械注册人制度实施问题答疑
1如何理解《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》中的委托生产？答：包含以下几层涵义：委托生产是指样品或产品的委托生产，不包括样品或产品部分工序的外协加工。委托生产的医疗器械是指，按照医疗...
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2020-11
700元的支架到底能不能用？看看专家怎么说？
导读:均价从1.3万元跌到700元——首批国家集中带量采购的冠脉支架在天津开出令人震撼的“地板价”。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价达93%。由于此次采购的冠脉支架数量占全年需求量的八成，...
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2020-11
正确认识内审工作的重要性
一正确认识内审工作的重要性产品质量是设计和制造出来的，由过程决定的，它包括工作质量（研产销各阶段输入输出的正确性,尤其是产品规划和立项工作的前瞻性和正确性。）、设计质量（设计成熟度；标准化通用化覆盖率...
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05
2020-11
国家药监局综合司关于同意筹建全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的复函
国家药监局医疗器械标准管理中心： 你中心《关于建议同意国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心申请筹建全国医疗器械临床评价（含临床试验）质量管理和通用要求标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔...
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05
2020-11
环氧乙烷灭菌，如何确认？
环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂，环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两种方式之一。由于灭菌是一个特殊过程，其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证，例如产品的无菌测试为破坏性测试，故有必要进行过...
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2020-11
医疗器械注册体考常见缺陷总结【分享】
本文收集了部分省市在注册体系核查过程中的常见问题，供准备接受GMP体系核查的企业朋友们参考。（一）设计开发部分1. 申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；2. 未能提供申报注册的所有规格型号产...
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2020-10
【CMDE】关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加快临床急需医疗器械的审评审批，现将用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的...
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2020-10
关于2020年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2020年第21号）
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:时间咨询部门2020年11月6日审评一部、审评二部、临床与生物统计一部2...
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2020-10
UDI贯穿医疗器械全链条全周期管理
10月22日，在2020年“全国医疗器械安全宣传周”期间，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）举办医疗器械唯一标识政策解读与咨询研讨会，对医疗器械唯一标识政策及行业关注重点问...
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2020-10
重磅！发改委等六部门联合发文，医疗器械行业迎来重大利好
10月23日，国家发改委官方网站发布了《关于支持民营企业加快改革发展与转型升级的实施意见》(以下简称“《意见》”)，由发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、人民银行等六部门联...
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2020-10
【行业新闻】医疗器械监管改革创新报告会在京召开
10月19日，由国家药品监督管理局组织的、2020年“全国医疗器械安全宣传周”首场活动——医疗器械监管改革创新报告会在京召开。会议从医疗器械审评审批制度改革进展、医疗器械上市后监管、医疗器械技术审评情...
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2020-10
国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》进行调整。现将...
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2020-10
如何读懂一份医械检测报告？
1、产品质量检测报告有何作用？它是反映检测结果和结论的文件。它提供了检测机构对客户委托的产品所进行检测所得到的结果的信息。它的篇幅可能是一页纸，也可能是几百页纸。检测报告应按照《实验室资质认定评审准则...
