优尔（北京）医疗器械服务有限公司
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2020-12
【卫健委】关于成立国家卫生健康委医疗机构感染防控专家委员会的通知
国卫办医函〔2020〕1033号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为进一步提高我国医疗机构感染防控水平，充分发挥专家力量学术优势，促进医疗机构感染防控科学发展，维护人民群众健康，...
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2020-12
医疗器械立卷审查制度介绍
立卷审查的初衷：解决行政相对人提供补正资料时的“留尾巴”现象，提高申报资料质量，提升审评效率。立卷审查的定位：立卷审查是依照“立卷审查要求”对申请人/注册人递交注册申报资料的完整性进行形式审核，对注册...
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2020-12
北京市药品监督管理局召开医疗器械唯一标识试点推进工作座谈会
为进一步推进医疗器械唯一标识试点工作实施，根据《国家药监局国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》等文件要求，2020年12月18日，北京市药品监督管理...
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2020-12
【国务院】增设医疗器械唯一标识追溯措施，最严实行市场禁入
国务院总理李克强12月21日主持召开国务院常务会议。会议提出，医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行最严格的监管。会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，强化企业、研制机构对医疗器械安...
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2020-12
重磅！《医疗器械监督管理条例（修订草案）》通过
国务院总理12月21日主持召开国务院常务会议，决定延续普惠小微企业贷款延期还本付息政策和信用贷款支持计划，通过《防范和处置非法集资条例（草案）》和《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。会议指出，按照党...
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2020-12
国家医疗保障局办公室关于印发2021年度疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点
有关省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局：按照“顶层设计、模拟运行、实际付费”的工作安排，为加强对模拟运行和实际付费工作的指导，推动按疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点工作，我局对DRG...
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2020-12
国家药监局召开加强疫情防控用医疗器械质量监管视频会
12月11日，国家药监局召开加强疫情防控用医疗器械质量监管视频会，全面贯彻落实国务院关于做好常态化疫情防控有关工作部署和要求，对进一步加强新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、红外体温计、呼吸机...
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2020-12
无菌取样如何规范操作？
本文重点讲述无菌取样操作，在讨论无菌取样的原因和采集方法之前，必须要理解“无菌取样”这一术语。 “无菌”一般用于取样中，意味着取样过程中，避免操作引起污染。一个无菌样品的采集，应该通过这样一种方式，即...
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2020-12
体系内部审核、管理评审常见问题点及应对策略
体系内审常见问题体系审核中经常会遇到以下几类问题：一是比葫芦画瓢从其他企业照搬照抄造成文件不接地气的问题；二是厂房或车间硬件设施先天不足从根本上不符合标准要求的问题；三是审核中对方为应付文审和现场审核...
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2020-12
国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位： 2020年9月27日，国家药监局综合司发布了《国家药监局综合司关于明确医疗器械检验检测工作有关事项的通知》（药监综械...
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09
2020-12
内部审核的5个关键问题
内部审核的5个关键问题1内审的组织者是谁？质量负责人是内部审核的组织者和内部审核方案的管理者。质量负责人如果将审核工作委派给其他人员和（或）外部人员时，应满足如下条件：1）确保内部审核的独立性和有效性...
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09
2020-12
如何进行供应商审核？
供应商评审都审核些什么医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。按照法规规定我们应该审核:01文件...
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09
2020-12
一次性无菌医疗器械产品送检基本要求
一次性无菌医疗器械产品送检基本要求发布日期：2020-03-14 19:14:45 1）总则 本须知所涉及产品为一次性使用高分子材料类检测产品，如一次性使用医用输血、输液、注射器具类产品，一次性使用...
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2020-12
医疗器械注册体系核查时的102个问题
医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系核查高频缺陷，供大家参考及自查。 设计开发部分1. 申...
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2020-12
肺结节CT影像辅助检测软件获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州深睿博联科技有限公司生产的创新产品“肺结节CT影像辅助检测软件”的注册。该产品物理组成包括安装光盘和加密狗,逻辑组成包括客户端软件、Web端软件及服务器软件。...
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2020-12
检验工作中的不良习惯，尽量杜绝
不良工作习惯1、不认真做记录，导致以后出了问题很难找到根源，不容易解决问题，甚至走错方向。2、存在一些侥幸心理：手套，不用戴，很快就做完了；记录，等我做完之后再记，但实验做完很容易忘掉了。3、没有做好...
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2020-12
一位品质经理的质量管控经验总结
怎么做质量管控才能有效，质量部门有哪些工作要做？这是一位品质经理的主要质量管控总结，涉及比较全面，供大家参考质量部门是服务部门，是负增值部门，也是在公司里处于相对比较尴尬的部门。当产品质量不理想时，质...
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2020-11
企业内部审核详细步骤
内审，也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组...
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2020-11
国家中心召开2020年第三季度医疗器械不良事件监测季度风险信号讨论会
11月17日，国家中心在北京召开了2020年第三季度医疗器械不良事件监测季度风险信号讨论会，本次会议采取线上和线下相结合的方式，国家中心、全国各省级监测中心相关人员参加了会议。 会上，湖南中心、...
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2020-11
AI医疗器械质量研究与标准化跑出“加速度”
当前，以人工智能、云计算、大数据、５Ｇ网络等为代表的新一代信息技术迅猛发展，并与医疗器械行业加速融合。今年以来，我国智能化医疗器械领域硕果累累，多款产品获批上市。随着智能化医疗器械临床应用的加快，...
