优尔（北京）医疗器械服务有限公司
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2020-09
年产3亿剂，国产疫苗实物首次亮相！
国产新冠疫苗亮相！世卫组织决定……在9月5日-9日于北京举办的2020年中国国际服务贸易交易会上，在公共卫生防疫专题展区参展的国药集团中国生物，拿出承研的两款新冠灭活疫苗以主咖身份首次惊艳亮相，引来全...
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2020-09
卫健委：取消器官移植技术的医院等级限制
国家卫健委：取消开展人体器官移植技术的医疗机构等级限制据国家卫健委网站消息，国家卫健委办公厅近日印发通知称，为进一步规范和加强人体器官移植技术临床应用管理，国家卫健委组织专家对《肝脏、肾脏、心脏、肺脏...
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2020-09
法规解读《医疗器械唯一标识系统规则》
一、什么是医疗器械唯一标识？ 医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部...
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2020-08
最全内部审核、管理评审全流程盘点
内部审核流程一、内部审核的策划与准备1. 编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划...
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2020-08
实名制！医疗器械身份证下发
涉及到产品包括心脏瓣膜、血液透析器、人工晶体、球囊导管、植入式听觉设备、可吸收缝合线等10类产品。 1 10月1日起将实施8月24日，据浙江新闻客户端（浙江日报报业集团）消息，浙江省医疗器械唯一标识(...
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2020-08
GMP认证现场检查对QC实验室的要求
药品GMP认证现场检查是整个GMP认证过程的重要环节。QC实验室作为质量控制体系的重要组成部分，一直以来都是GMP检查的重点之一。培训/人员的资格确认，样品管理人员资质QC实验室应配备一定数量的、具有...
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2020-08
医疗器械现场审核，你必须知道的六要点
现场审核中的“六要” 1、审核中要关注国家标准、行业标准或其他要求审核员不可能对所有被审行业的专业都熟悉，即使是专业审核员在审专业范围内的企业时，也可能遇到许多不熟悉的情况，毕竟同行业内不同的产品会产...
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2020-08
医疗器械环氧乙烷灭菌知识解析
环氧乙烷(ethylene oxide ，EO)在消毒与灭菌中的应用已久，是迄今为止唯一得到全世界公认的最可靠化学气体灭菌剂。过去环氧乙烷主要用于工业规模的消毒与灭菌，随着现代工业技术和自动化、智能...
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2020-08
京津冀三地医疗器械注册人协同监管研讨会在京召开
2020年8月18日，京津冀三地医疗器械注册人协同监管研讨会在京召开，京津冀三地省级药监局医疗器械注册和监管人员对医疗器械注册人协同监管开展全面协作进行研讨。市药监局党组成员、副局长王福义同志出席会...
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2020-08
医疗器械注册人委托生产模式带来的变革与影响
2019年8月1日，国家药监局发布通知，扩大医疗器械注册人制度试点范围至21个省、自治区、直辖市。2020年7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，鼓励医疗...
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2020-08
价格公布：国产新冠疫苗来了
“如果打两针疫苗，保护率能达到100%。”中国医药集团有限公司（以下简称“国药集团”）党委书记、董事长刘敬桢说。 1 灭活疫苗预计12月底上市，年产量超2亿剂8月18日，据新华社消息，世界卫生组织的最...
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2020-08
近年高风险医械生产企业微生物检验不合格项解析
作者：唐剑/姚鹏对于有微生物检验要求的医疗器械生产企业，尤其是高风险医疗器械（包括无菌医疗器械、植入性医疗器械）生产企业而言，微生物学检验是其产品质量标准判断中的重要指标。 开展医疗器械GMP检查，有...
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2020-08
新冠病毒出现变种！传播速度快10倍
新冠病毒出现变种？马来西亚确认4例变异毒株马来西亚卫生部总监努尔16日在其社交媒体上发文指出，根据马来西亚医学机构研究，在该国现有新冠肺炎确诊病例中确认了4例D614G变异毒株。这一变异毒株传播速...
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2020-08
无菌医疗器械不合规生产的典型案例分析无菌医疗器械不合规生产的典型案例分析
医疗器械生产企业对医疗器械不良事件的发现、上报并采用有效的措施解决问题是医疗器械不良事件监测工作的重点内容，也是国家监管部门对其生产管理核查的重点环节之一。为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理...
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2020-08
【行业新闻】2020年，这些医疗器械最赚钱
据CFDA数据，2018年医疗器械市场延续了近几年的高增长趋势。2011-2018 年中国医疗技术与医疗器械行业收入的年平均复合增长率高达20.7%，远高于全球 3%左右的年平均复合增长率。2018年...
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2020-08
中国速度！新冠疫苗可投入大规模生产了
振奋人心！喜大普奔！ 1 全球首个新冠疫苗生产车间8月9日，据《参考消息》报道，制药巨头阿斯利康制药公司与中国深圳康泰生物制品股份有限公司达成授权协议，康泰生物将拥有该疫苗在中国市场的独家临床研发、生...
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2020-08
药监局发布公告，10万余件医疗器械召回
8月6日，陕西省药监局连续发布3则召回公告，公告内容中对多批医疗器械进行召回。梳理发现，此次被召回的分别为陕西海斯诺生物制药有限公司生产的一次性使用医用口罩，召回级别三级，召回数量25920只；宝鸡泰...
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2020-08
首个正式法规将出台！医院出局，医保与供应商直接结算货款
医院出局，医保与供应商直接结算货款，首个正式法规出台！01首个直接结算办 法将出台！资金结算环节医院直接出局8月6日，山东省医保局发布《山东省药品和高值医用耗材集中带量采购实施方案（试行）（征求意见...
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2020-08
深挖彻查！新一轮医疗领域反腐风暴来了
编者按：十九届中央纪委四次全会工作报告强调，坚决查处各种风险背后的腐败问题。各级纪检监察机关聚焦金融、资源等重点领域，不断深化反腐败工作。即日起本报和中央纪委国家监委网站陆续推出“重点领域正风反腐观察...
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2020-08
官宣！两知名企业联手，开始医械大动作
联手是信任、是默契，是尽全力，是能量聚集后的难以估量 1 签署：臣邦一举拿下全国总代7月30日，上海臣邦医药科技股份有限公司与嘉兴医脉赛科技有限公司签署战略合作协议，此次合作是双方资源的互补，共同来弥...
