优尔（北京）医疗器械服务有限公司
专注于医疗器械行业培训和会展服务
成就客户，完善自我
精益求精，务实创新，合作共赢
-
22
2020-10
临床试验中不良事件的管理
不良事件的管理是大样本多中心临床试验质量控制的重点。由于参加中心多，研究者对不良事件的理解程度参差不齐，给不良事件的管理带来一定难度。不良事件的管理是大样本临床试验质量控制的重要组成部分，直接影响到试...
-
16
2020-10
定了！二三类进口医械国内生产注册、体考及监管新规！
为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，落实“放管服”改革和优化营商环境要求，全面深...
-
16
2020-10
质量体系，就是“离了谁都能活”
一、质量人不该相信“秘方”小时候的教育，我们读了很多故事。类似于有一个秘方，只有一个88岁的老头知道，他8岁就跟着爷爷学这个，再也无人能做。应该相信吗？一份好的SOP就是流程，一份好的SMP就是一个标...
-
16
2020-10
医疗器械、IVD等注册申报问题解答
一、申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求。指导原...
-
16
2020-10
2021年度十大医疗创新榜单出炉前瞻
近日，全球顶级医疗中心克利夫兰诊所（Cleveland Clinic）评选出了“2021年度十大医疗创新”。克利夫兰每年都会召开医疗创新峰会，并发布第二年将影响整个行业的十大医学创新榜单，本次入选的创...
-
16
2020-10
【行业新闻】从顶层设计看国产医疗器械的黄金十年！
近年来，扶持国产医疗设备政策频出，国产医疗设备厂商有望迎来高速发展的黄金十年。在“进口替代”的主旋律下，未来实现医疗设备国产化的领域将会更多。一、国家层面1、《医疗器械科技产业“十二五规划”》 201...
-
09
2020-10
关于2020年版《中国药典》实施有关问题的解答意见
1. 2020年7月3日发布的“国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号）”中规定本版药典自2020年12月30日起实施，请问是否可以提前执行？实施日期是...
-
09
2020-10
特朗普出院，治疗药物引医疗界质疑……
8种药物和保健品据新华社消息，感染新冠病毒的美国总统特朗普乘专机离开沃尔特·里德医疗中心，已于当地时间10月5日晚间返回白宫。同时，白宫的医疗团队向媒体透露特朗普治疗药物的使用情况。(图片来源：央视)...
-
24
2020-09
再度简政放权！国务院取消部分医疗机构设置审批
国务院：取消部分医疗机构设置审批近日，国务院发布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》，明确提出取消部分医疗机构《设置医疗机构批准书》核发行政许可。《决定》提出，取消除三级医院、三级妇幼保健院、急救...
-
24
2020-09
我国拥有完全自主知识产权“人工心脏”进入临床试验
22日从泰达国际心血管病医院获悉，该院9月15日成功为一名63岁患者进行了“火箭心”心室辅助装置的植入。术后，患者心衰症状得到明显改善。这标志着我国拥有全部自主知识产权的纯国产“人工心脏”正式进入临床...
-
24
2020-09
2020民营企业500强公布，大健康领域11家上榜！
全国工商联主办的“2020中国民营企业500强峰会”在京召开，峰会发布了“2020中国民营企业500强”榜单和《2020年中国民营企业500强调研分析报告》。其中华为投资控股有限公司（计算机、通信和其...
-
24
2020-09
习近平：加快补齐我国在生命科学、生物技术、医疗设备等领域短板！
9月16日出版的第18期《求是》杂志将发表中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平的重要文章《构建起强大的公共卫生体系，为维护人民健康提供有力保障》。文章强调，人民安全是国家安全的基石。我们要强化...
-
18
2020-09
2021年度FDA 医疗器械注册费
按照FDA规定，医疗器械相关厂家或者公司在进行工厂登记和产品list之前，都需要缴纳使用费(MDUFA User Fee)，包括每年更新登记，需要缴纳下一年度的使用费。2021年度工厂注册费用为$5,...
-
18
2020-09
吉林省颁发医疗器械注册人制度试点首张生产许可证
图为吉林省药监局为润方（长春）生物科技有限公司发放医疗器械注册人制度试点首张生产许可证。 近日，润方（长春）生物科技有限公司（以下简称“润方生物”）获得了由吉林省药监局颁发的第二类医疗器械生产许可...
-
14
2020-09
韩正主持召开药品和高值医用耗材集中带量采购工作座谈会
韩正在药品和高值医用耗材集中带量采购工作座谈会上强调凝聚共识 深化改革 取信于民坚定不移推进药品和高值医用耗材集中带量采购9月10日，中共中央政治局常委、国务院副总理韩正主持召开药品和高值医用耗材集中...
-
14
2020-09
医疗器械注册、变更、审评等共性问答汇总
Q: 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？产品变更注册增加规格型号（原有A、B两个型号未发生变化，新增C、D型号），同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进...
-
14
2020-09
医疗行业迎来大变局，医生团队成主角！
从药交会到医交会，医疗行业迎来大变局！药交会已经超过了40年的历史，在促进中国医疗健康事业的发展中起到了重要作用。然而在新医改加速推进、超级医保局横空出世的大背景下，中国医疗行业正在迎来大变局，医疗服...
-
14
2020-09
ISO9001审核中常见的不合格项
一、质量管理体系1. 质量手册（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。（3）对标准的剪裁不合理。（4）质量手册不是最高管理者签发。（5）质量手册不能完整反映...
-
14
2020-09
关于医疗器械包产品实施唯一标识（UDI）规范监管的思考
摘要医疗器械组合包类产品不断涌现，但其注册管理却没有明确的规范性文件，在技术审评中出现了诸多不合理未达成一致的问题，随着医疗器械唯一标识的快速推进，器械包的规范监管迫在眉睫。本文对医疗器械包监管现状、...
-
07
2020-09
官方发布！ CE将被英国拒绝
近日，英国政府官网正式发布公告，英国脱欧过渡期将于2020年底（2020年2月1日开始至2020年12月31日）结束。从2021年1月1日起，药品和保健产品监管局（MHRA）将承担目前通过欧盟体系进行...
