各相关单位：

为加强医疗器械质量监督管理，规范医疗器械生产、经营质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，原国家食品药品监督管理总局2014年组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》。2015年国家药监局公布了《药品医疗器械飞行检查办法》，将医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围。2017年国务院发文(国发〔2017〕46号)，取消了医疗器械GMP和GSP认证，使医疗器械生产、经营质量管理成为常态化要求，实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效，降低器械临床不良反应的发生率。

为帮助医疗器械生产、经营企业特别是无菌医疗器械和植入性医疗器械生产经营企业更好的理解医疗器械质量管理规范的相关要求，中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会定于10月14-15日在上海举办第三期“医疗器械生产经营质量管理规范及全球法规异同专题培训班”，提高企业人员解决实际问题的能力，从容应对各种核查和飞检。

会议信息如下:

一、  主办单位: 优尔名创（北京）教育科技有限公司

      协办单位：法荟（北京）医疗科技有限公司

支持单位:

          上海先进医疗器械创新服务中心

       BD中国

二、 日程安排

三、参会对象

1. 生产企业负责生产、研发、产品注册、质量法规等相关人员；

2. Ⅱ类及Ⅲ类医疗器械的经营企业管理人员，质量、法规负责人；

3. 创新创业团队或个人；

4. 医疗机构从事医疗器械质量监管工作的相关人员。

四、时间·地点

时  间：2019年10月14日-15日     13日全天报到

地  点：上海曙光薇酒店（虹桥枢纽店）

费  用：大床/标间380元/晚

路  线：

1. 虹桥火车站、虹桥机场：乘坐173路公交车金耀路鹤霞路方向到华江路爱特路站下，步行即到酒店。（直接打车约30元）;

2. 上海南站：乘坐地铁3号线到金沙江路站下，换乘地铁13号线到

   金运路站（8号口出），步行即到酒店。（直接打车约70元）；

3. 上海火车站：乘坐地铁3号线到金沙江路站下，换乘地铁13号线到金运路站（8号口出），步行即到酒店。(直接打车约60元)；

五、联系方式

联系人：张 明           

电  话：010-52427717     邮  箱：youeryixie@163.com