各相关单位：

    俄罗斯是全球最大的医疗器械和IVD市场之一。我国很多医疗器械企业纷纷考虑进入俄罗斯市场，但是我们在启动俄罗斯注册时，通常不了解俄罗斯医疗器械法规要求及申报流程，往往遇到各种困难。即使对于已经取得俄罗斯医疗器械注册证的境外企业来说，可能由于缺乏可靠信息来源而无法洞悉法规的变化，例如，欧亚经济联盟将建立医疗器械和IVD产品的单一市场。

    俄罗斯医疗器械监管机构Roszdravnadzor每年会更改当前国家注册系统中的立法。2017年至2019年期间，一些法规的变化对整个医疗器械行业产生了重大影响（例如，载药器械的注册被拖延了一年以上）。有些规则是非官方的，这就意味着：只有拥有丰富的实践经验，才能很好地熟知整个注册过程如何运作。

    俄罗斯医疗进口器械注册，必须在俄罗斯境内找一家代理机构进行注册申报，基此， 俄罗斯最大的医疗器械注册代理机构BeAWire公司副总裁Ruslan先生，诚意来中国和广大的医疗器械从业者们见面，为大家详细介绍俄罗斯医疗器械法规及注册程序。

会议通知如下：

一、主办单位: 俄罗斯BeAWire公司

协办单位：深圳市领先医疗服务有限公司

一、 承办单位: 优尔名创（北京）教育科技有限公司

二、会议内容

-分类规则；

-如何将增值税从20％降低到0％；

-基于器械风险等级的注册程序；

-注册所需文件；

-注册检验样品进口流程；

-临床前试验的成功策略；

-政府专家；

-如何豁免临床试验；

-IVD试剂注册的特殊要点；

-注册后的声明问题；

-与销售伙伴建立关系的最佳做法。

此外，本次法规宣贯还将简要介绍欧亚经济联盟框架下产品市场准入许可审批的主要阶段，以及欧亚单一市场和俄罗斯两种注册系统的不同：

-过渡期问题；

-成员国授权机构；

-器械安全和有效性基本要求；

-认可成员国出具的专家评审意见；

-工厂审查要求。

三、参会对象

医疗器械企业法规人员，注册人员，国际市场总监/经理，俄

罗斯市场负责人等。

四、时间地点及乘车路线

时 间：2019年11月4日下午13:30-17:30，13:00报到。

地 点：北京

地 址：北京富力智选假日酒店（北京市西城区南纬路36号）

地铁路线：

8号线：天桥站D口，右转直行700米（南纬路）。

4号线：陶然亭站C口出- 昆曲学校门口坐59路公交车到太平街下物美超市拐进来即可看见绿色的英文字母H标识，从地铁走路过来需要15-分钟。

五、联系人

联系人：张 明           

电  话：010-52427717     邮  箱：youeryixie@163.com