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第一期“欧盟医疗器械法规（MDR）
专题培训班”第二轮通知
各相关单位：
2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新法规将取代原有的医疗器械MDD指令和有源植入AIMD指令，并于2020年5月26日全面生效，截至目前仅剩半年左右的时间。新法规在各方职责、产品分类、认证途径等多方面做出了变化，同时，对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪等。已通过MDD指令CE认证的产品，也需要重新评估后才能获得MDR CE证书，这对中国出口欧盟以及CE认证的医疗器械企业带来巨大的挑战。为了帮助企业提高应对能力并有效实施MDR法规，中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会联合国家医疗器械产业技术创新服务联盟于2019年11月14-15日在北京举办“欧盟医疗器械法规（MDR）专题培训班”。
会议信息如下:
一、 主办单位: 优尔名创（北京）教育科技有限公司
支持单位:
德国TUV莱茵
海河生物医疗集团
MedNet
二、日程安排
时 间 | 内 容 | 讲 者 | |
11月14日 | 08:30-09:30 | 欧盟医疗器械新法规概述及监管趋势 | 德国莱茵 张文祥 |
09:30-11:00 | 医疗器械欧盟自由销售证书申请流程要点 | MedNet-钱晖 | |
11:00-12:00 | CE认证流程要点：产品风险分类、认证途径确认 | 德国莱茵 张文祥 | |
午餐·休息 | |||
13：30-15:30 | CE认证流程要点：质量体系准备及技术文件、符合性认证、声明与CE标记 | 德国莱茵 张文祥 | |
15:30-17:30 | CE技术文件要求：预期用途描述、说明书和标签、安全和性能要求 | 德国莱茵 张文祥 | |
11月15日 | 08:30-09:30 | CE技术文件要求：风险管理要求、产品验证与确认 | 德国莱茵 张文祥 |
09:30-10:30 | CE技术文件要求：临床评价 | 海河-徐 颖 | |
10:30-12:00 | 上市后监管要求：上市后临床跟踪（PMCF）、警戒系统要求、不良事件的报告 | 德国莱茵 张文祥 | |
午餐·休息 | |||
13:30-16:30 | 质量管理体系要求：ISO13485、过程确认、UDI要求 | 海河-上官红梅 | |
三、讲师介绍
张文祥
TUV莱茵颁证官，MDD/IVD产品专家，灭菌专家，ISO13485/9001主任审核员，MDSAP审核员，负责医疗器械质量体系认证和欧盟无源医疗器械CE产品认证审评工作，具有丰富的行业审核经验与技术水平。
钱 晖
复旦大学遗传学硕士。现为德国MedNet GmbH亚洲区负责人。在医疗器械行业15年，熟悉欧盟医疗器械法规和欧盟主管当局的审核重点。对企业上市后遇到的监管问题有丰富的实际经验。已经为大量客户提供优质解决方案，从而为客户节约了大量人力物力。
上官红梅
海河合规部经理20余年医疗器械行业从业经验，从事质量、法规相关工作10余年。 熟悉中国、美国、欧盟、加拿大、巴西医疗器械法规及质量体系要求，对于ISO 13485标准的各个版本有深入理解及实际贯彻的经验，曾为国内外知名医疗器械企业提供质量体系现场辅导， 协助顺利通过质量体系认证。
徐 颖
上海海河商务咨询公司上市许可法规服务经理，从事医疗器械法规咨询服务多年，熟悉主要市场（包括美国、巴西、欧盟、中国、加拿大等国家）的医疗器械法规要求，完成多个上市前申请（包括FDA，CE和国内注册）。
四、参会对象
1. 医疗器械生产企业从事注册、研发、管理、质量法规、临床、及生
产相关人员；
2. 科研单位从事医疗器械创新研发与管理的相关人员；
3. 创新创业团队或个人；
4. 医疗机构从事医疗器械临床试验及质量监管工作的相关人员；
5. 从事医疗器械项目投资、临床及注册咨询服务等有关人员。
五、时间·地点
时 间：2019年11月14-15日 13日全天报到
地 点：北京富力智选假日酒店（北京市西城区南纬路36号）
费 用：大床/标间550元/晚
路 线：
1.北京南站：出租车10分左右，或在北京南站北广场坐102路公交在
太平街下车-物美超市的路口右转进来，酒店在路南。
2.首都机场：机场快轨-东直门-2号线地铁到和平门地铁A2口出-乘坐
14路在太平街北口下车-物美超市的路口拐进来路南。
3.地铁路线：
8号线：天桥站D口，右转直行700米（南纬路），酒店在路南。
4号线：陶然亭站C口出- 昆曲学校门口坐59路公交车到太平街下物美超市拐进来即可看见绿色的英文字母H标识，从地铁走路过来需要15-20分钟。
七、联系方式
联系人：张 明
电 话：010-52427717 邮 箱：youeryixie@163.com
