第一期“医疗器械不良事件与上市后监管

法规培训班”通知

各相关单位：

为贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及《医疗器械召回管理办法》，帮助医疗器械医疗器械生产、经营企业和使用机构理解、掌握法规及配套文件，推动医疗器械不良事件监测和再评价及召回工作，及时有效控制医疗器械上市后风险。中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会联合国家医疗器械产业技术创新服务联盟于2019年12月27-28日在上海举办第一期“医疗器械不良事件与上市后监管法规培训班”。

会议信息如下:

一、 主办单位: 优尔名创（北京）教育科技有限公司

 支持单位: 武汉致众科技股份有限公司

.海河生物医疗集团   

二、日程安排

二、 讲师介绍

董 放

国家药监局药品评价中心医疗器械部长，高级工程师，从事医疗器械技术及管理工作30余年。主编出版《有源医疗器械与不良事件监测》和《无源医疗器械产品与不良事件监测》近八十万字，以第一作者在《中国医学物理杂志》、《北京生物医学工程》等学术期刊上发表论文近30余篇，兼任中国医学装备协会创新医疗器械研发与应用分会主任委员和科技部数字诊疗设备专家组成员等社会职务。

贾凇云

美敦力（上海）管理有限公司后市场质量经理，高分析材料专业，从事上市后质量、法规工作近7年。对于后市场风险管控、不良事件等法规有深入理解。熟悉中国、美国、欧盟等国家上市后法规要求，参与多起行业指南的撰写。

李道成

 致众法规事业部经理武汉大学生物科学学士，发酵工程硕士。负责产品设计-研发-生产全流程方案规划与进度把控，全力推动了企业数十类产品成功上市。在致众曾先后主导数十家从事可吸收骨科植入产品、动物源性骨科材料、人工血管、血液透析类产品、血管栓塞类产品、组织工程类产品、含药器械、敷料、导管等高分子耗材以及有源无菌等医疗器械企业创新项目申报、产品注册、质量管理体系构建。拥有扎实的医疗器械产品注册、项目申报经验，专业的医疗器械产品研发、检测技术功底，高效的质量管理体系规划、构建能力。

史国齐

 致众检测事业部总监，四川大学生物医学工程硕士，多年来专注高端医疗器械产品，曾担任某国际医疗设备研发制造厂商产品工程师，主导高端监护仪、除颤仪、中央监护系统等医疗器械设备的风险分析、技术法规、临床试验、质量管理、软件信息集成等流程体系的建立，积累了丰富的医疗器械产品全生命周期规划经验。主持并参与了体外诊断试剂、人工血管、人工心脏、除颤仪等数十例国外进口产品及海归创新创业项目产品注册、质量管理体系构建，主持致众医疗器械检验研究院的总策划与建成。对国内外医疗器械产品注册技术资料撰写、流程规划、问题分析见解独到，医疗器械检验检测经验丰富。

上官红梅

海河生物医疗集团合规部经理20余年医疗器械行业从业经验，从事质量、法规相关工作10余年。熟悉中国、美国、欧盟、加拿大、巴西医疗器械法规及质量体系要求，对于ISO13485标准的各个版本有深入理解及实际贯彻的经验，曾为国内外知名医疗器械企业提供质量体系现场辅导， 协助顺利通过质量体系认证。

四、参会对象

1. 医疗器械生产企业从事注册、研发、管理、质量法规、临床、及生

产相关人员；

2. 科研单位从事医疗器械创新研发与管理的相关人员；

3. 创新创业团队或个人；

4. 医疗机构从事医疗器械临床试验及质量监管工作的相关人员；

5. 从事医疗器械项目投资、临床及注册咨询服务等有关人员。

五、时间·地点

时  间：2019年12月27日-28日     26日全天报到

地  点：上海曙光薇酒店（虹桥枢纽店）

费  用：大床/标间380元/晚

路  线：

1. 虹桥火车站、虹桥机场：乘坐173路公交车金耀路鹤霞路方向到华江路爱特路站下，步行即到酒店。（直接打车约30元）;

2. 上海南站：乘坐地铁3号线到金沙江路站下，换乘地铁13号线到

   金运路站（8号口出），步行即到酒店。（直接打车约70元）；

3. 上海火车站：乘坐地铁3号线到金沙江路站下，换乘地铁13号线到金运路站（8号口出），步行即到酒店。(直接打车约60元)；

七、联系方式

联系人：张 明           

电  话：010-52427717     邮  箱：youeryixie@163.com