优尔名创（北京）

教育科技有限公司

第一期“医疗器械风险管理专题

培训班”通知

各相关单位：

YY/T0316-2016标准、IS014971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 的发布和实施对促进我国医疗器械风险管理工作的开展有着重要意义。自 IS014971 （YY/T0316）颁布实施以来，医疗器械风险管理已经成为国内外医 疗器械认证注册的一项基本要求。为了帮助医疗器械监管人员及企业加深对 风险管理的理解，提升医疗器械监管人员风险管理监管水平，增强医疗器械 企业质量管理过程中的风险管理能力，优尔教育定于2020年7月14-15日在 北京举办“医疗器械风险管理专题培训班"

会议信息如下：

一、 主办单位：优尔医械（北京）教育科技有限公司

支持单位：SGS通标标准技术服务有限公司

致众科技股份有限公司

东莞标检产品检测有限公司

二、 培训内容

1、医疗器械风险管理的基本概念与应用工具；

2、14971：2019 标准（EN ISO 14971:2012, YY/T 0316:2016）要点；

3、风险管理过程：风险分析、风险评估、风险控制、全部剩余风险可 接受性评估、风险管理报告、生产信息等；

4、NMPA对医疗器械风险管理的要求及风险管理文件编制范例；

5、XX医疗器械产品风险管理策划案例；

6、美国和欧盟对医疗器械风险管理的要求；

三、参会对象

1.医疗器械生产企业从事注册、研发、管理、质量法规、临床、及生 产相关人员；

2.科研单位从事医疗器械创新研发与管理的相关人员；

3.创新创业团队或个人；

4.医疗机构从事医疗器械临床试验及质量监管工作的相关人员；

5.从事医疗器械项目投资、临床及注册咨询服务等有关人员。

四、时间・地点

时 间：2020年7月14-15日   13日下午13： 00开始报到

地 点：北京富力智选假日酒店（北京市西城区南纬路36号）

费用：大床/标间550元/晚

五、路 线

1.北京南站：出租车10分左右，或在北京南站北广场坐102路公交在 太平街下车-物美超市的路口右转进来，酒店在路南。

2.首都机场：机场快轨-东直门-2号线地铁到和平门地铁A2 口出-乘坐

 14路在太平街北口下车-物美超市的路口拐进来路南。

3.地铁路线：

8号线：天桥站D 口，右转直行700米（南纬路），酒店在路南。

4号线：陶然亭站C 口出-昆曲学校门口坐59路公交车到太平街下物美

超市拐进来即可看见绿色的英文字母H标识，从地铁走路过来需15-20

分钟。

六、缴费及账号

1、会议费用：7月1日前报名费2000元/人，7月1日后报名费2800/ 人，

会议费包括（注册费、专家授课、资料费、午餐、培训证书等）。住宿

统一安排，费用自理。

注：本次培训班限额80人，报满为止。

七、联系方式

联系人：张明

电话：010-52427717

邮箱：youeryixie@163. com

               优尔名创（北京）教育科技有限公司                

                2020年5月26日